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感冒清热制剂等5种药品修订说明书

发布时间:2021-07-19 11:06 | 浏览次数:
国家药品监督管理局近日接连发布多则公告,决定对感冒清热制剂等4种中成药和甲氧氯普胺说明书进行修订。修订内容涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等多个项目。

  风寒感冒者禁用小儿热速清

  根据修订要求,感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂、咽炎片4种药说明书修订禁忌项均应增加:对本品及所含成分过敏者禁用,其中小儿热速清口服制剂还增加:风寒感冒者禁用。

  在注意事项方面,感冒清热制剂增加:风热感冒者不适用、服药3天后症状无改善,或出现发热咳嗽加重,并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊等;小儿热速清口服制剂非处方药增加:婴儿应在医师指导下服用,高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用等,脾虚易腹泻者应在医师指导下服用等。处方药则增加:严格按照用法用量服用,本品不宜长期服用。乳癖散结制剂增加:服药期间应注意监测肝功能,如出现肝功能生化指标异常、乏力、纳差、皮肤黄染、尿黄等临床表现时,应立即停药并就医。

  在不良反应方面,监测数据显示,上述4种药均可能出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。

  2岁以下儿童禁用甲氧氯普胺

  根据公告,甲氧氯普胺说明书应增加警示语——甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍,这通常是不可逆的,目前尚无有效的治疗方法。发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加,应避免长时间使用甲氧氯普胺。出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在某些患者中,停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。

  在不良反应方面,上市后监测数据显示,甲氧氯普胺制剂可见锥体外系反应、头晕、恶心、呕吐、呼吸困难、过敏性休克等不良反应。因此,遵嘱注意事项尤为重要。12岁以下及65岁以上患者使用时应谨慎,密切观察患者的用药反应。要避免合用可能引起锥体外系反应的药物。其次,甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍,应避免长时间使用。建议使用时间不要超过14天。同时,2岁以下儿童禁用该药。

  首都医科大学附属友谊医院沈素主任药师告诉《中国消费者报》记者,甲氧氯普胺是治疗恶心、呕吐、消化不良、嗳气等胃肠道症状的常用药物。其适应症包括慢性胃炎,胃下垂以及功能消化不良等引起的腹胀,腹痛,嗳气;胃排空延缓以及糖尿病性胃排空障碍;以及手术,化疗,外伤,颅脑损伤等引起的恶心和呕吐等。

  5种药品涉及多家知名药企

  记者近日在国家药监局网站查询发现,上述4种中成药涉及批文较多,尤其是感冒清热制剂,多达157条,而乳癖散结制剂则为陕西白鹿制药独家生产,上述药品涉及神威药业 、以岭药业、颈复康药业、陕西白鹿制药、黑龙江珍宝岛药业、修正药业等多家企业。甲氧氯普胺相关批准文号90余个,涉国药集团容生制药、特一药业集团、山东新华制药、北京中新药业等。

  药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。